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目次
化粧品製造販売業許可と必要な手続き
化粧品製造販売業は「製造」という言葉が含まれていますが、実際に製造行為を行う業ではありません。化粧品を輸入、販売、流通させる製造業者を管理監督するために必要な許可です。
製造販売業者は、製造業者が製造した化粧品を市場へ流通させる責任を負います。
各都道府県に申請書類を提出し、審査を受けることによって許可を取得することができます。
申請ソフトを利用してのFD申請で行い、保管設備の平面図や組織図、管理体制に関する書類、品目一覧表などの添付書類、GQP・GVPに係る手順書も許可申請時に提出します。
審査期間としては約２か月で、許可証の交付がなされます。
許可要件
＜統括責任者＞
①薬剤師
②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
④厚生労働大臣が③に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
＜品質保証責任者＞
①品質管理業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者
②医薬品等の販売に係る部門に属するものでないことその他品質保証業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること
＜安全管理責任者＞
① 安全確保業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者
②医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること
＜品質管理の基準（GQP）＞
①品質保証責任者の設置
②次の手順を規定した手順書の作成
・市場への出荷の管理
・適正な製造管理及び品質管理の確保
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理
・文書及び記録の管理
③上記に関連する記録
＜販売後の安全管理の基準（QVP）＞
①安全管理責任者の設置
②次に関連する業務及び記録
・安全管理情報の収集
・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
・安全確保措置の実施
手続きの流れとサービス内容
①事前相談（申請場所の所在地を管轄する県庁又は保健所へ）
②申請
申請書及び添付書類を作成し、開設予定日の14日前まで（※名古屋市）に申請します。
③実地調査
構造設備の基準に適合しているかどうかの薬事監視員調査に立ち会います。
④許可
許可証の受取り引き渡し行います。
⑤営業開始
店舗販売業者の遵守事項として、指針・手順書に基づく業務の実施、
省令で定める事項の掲示、販売記録の義務があります。
手順書、掲示・記録など適正運営について説明させていただきます。
